translation
translation |
|---|
{
"bg": "Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство – при 12- седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23, 5% при пациентите на лечение с арипипразол и 53, 3% при пациентите на лечение с халоперидол.",
"cs": "Manické epizody u Bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23, 5% u pacientů léčených aripiprazolem a 53, 3% u pacientů léčených haloperidolem."
} |
{
"bg": "В друго 12- седмично проучване честотата на EPS e била 26, 6% при пациентите на лечение с арипипразол и 17, 6% при пациентите на лечение с литий.",
"cs": "V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26, 6% u pacientů léčených aripiprazolem a 17, 6% u pacientů léčených lithiem."
} |
{
"bg": "При дългосрочната 26 - седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18, 2% и 15, 7% при пациентите от групата на плацебо.",
"cs": "V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byl výskyt EPS 18, 2% u pacientů léčených aripiprazolem a 15, 7% u pacientů léčených placebem."
} |
{
"bg": "При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12, 1% при лекуваните с арипипразол и 3, 2% при групата на плацебо.",
"cs": "V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12, 1% u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3, 2% u pacientů léčených placebem."
} |
{
"bg": "При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6, 2% при лекуваните с арипипразол и 3, 0% при групата на плацебо.",
"cs": "U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byl výskyt akatizie 6, 2% a 3, 0% u schizofrenních pacientů léčených placebem."
} |
{
"bg": "При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни параметри, не са наблюдавани клинично значими различия.",
"cs": "Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních parametrech, neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti."
} |
{
"bg": "Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), 33 обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.",
"cs": "Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo."
} |
{
"bg": "Други резултати:",
"cs": "Další zjištění:"
} |
{
"bg": "Нежеланите ефекти, за които е известно, че са свързани с антипсихотичното лечение, съобщавани и при лечението с арипипразол, включват невролептичен малигнен синдром, тардивна дискинезия, гърчове, церебро- васкуларни нежелани реакции и повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4. 4).",
"cs": "Nežádoucí účinky související s antipsychotickou terapií a zaznamenané v průběhu léčby aripiprazolem, jsou neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskinese, záchvaty, cerebrovaskulární nežádoucí účinky a zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí, hyperglykémie a diabetes mellitus (viz bod 4. 4)."
} |
{
"bg": "Пост- маркетингови данни:",
"cs": "Postmarketingová zkušenost:"
} |
{
"bg": "Следните нежелани събития се съобщават по време на пост- маркетинговия период.",
"cs": "Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování."
} |
{
"bg": "Честотата на тези събития се смята за неизвестна (не може да бъде изчислена от наличните данни).",
"cs": "Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je označena jako není známo (z dostupných údajů nelze určit)."
} |
{
"bg": "34 Изследвания:",
"cs": "31 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "повишение на креатин фосфокиназата, увеличение на кръвната захар, флуктуация на кръвната захар, увеличение на гликозилирания хемоглобин",
"cs": "ZVÝŠENÍ KREATINFOSFOKINÁZY, ZVÝŠENÍ KREVNÍ GLUKOSY, KOLÍSÁNÍ KREVNÍ GLUKOSY, ZVÝŠENÍ GLYKOSYLOVANÉHO HEMOGLOBINU"
} |
{
"bg": "Сърдечни нарушения:",
"cs": "SRDEČNÍ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "удължаване на QT, внезапна смърт, cardiac arrest, torsades de pointes, брадикардия",
"cs": "PRODLOUŽENÍ QT, VENTRIKULÁRNÍ ARYTMIE, NÁHLÁ NEVYSVĚTLITELNÁ SMRT, SRDEČNÍ ZÁSTAVA, TORSADES DE POINTES, BRADYKARDIE"
} |
{
"bg": "Нарушения на кръвта и лимфната система:",
"cs": "PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU:"
} |
{
"bg": "левкопения, неутропения, тромбоцитопения",
"cs": "LEUKOPENIE, NEUTROPENIE, TROMBOCYTOPENIE"
} |
{
"bg": "Нарушения на нервната система:",
"cs": "PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:"
} |
{
"bg": "нарушение на говора, Невролептичен малигнен синдром (NMS), гърчове grand mal",
"cs": "PORUCHY ŘEČI, NEUROLEPTICKÝ MALIGNÍ SYNDROM (NMS), KŘEČE TYPU GRAND MAL"
} |
{
"bg": "Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:",
"cs": "RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "орофарингиален спазъм, ларингоспазъм, аспирационна пневмония",
"cs": "OROFARYNGEÁLNÍ SPAZMUS, LARYNGOSPAZMUS, ASPIRAČNÍ PNEUMONIE"
} |
{
"bg": "Стомашно- чревни нарушения:",
"cs": "GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "панкреатит, дисфагия, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, диария",
"cs": "PANKREATITIDA, DYSFAGIE, ABDOMINÁLNÍ DYSKOMFORT, ŽALUDEČNÍ DYSKOMFORT, PRŮJEM"
} |
{
"bg": "Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:",
"cs": "PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST:"
} |
{
"bg": "инконтиненция на урина, задържане на урина",
"cs": "INKONTINENCE MOČE, RETENCE MOČE"
} |
{
"bg": "Нарушения на кожата и подкожната тъкан:",
"cs": "PORUCHY KŮŽE A PODKOŽÍ:"
} |
{
"bg": "обрив, светочувствителна реакция, алопеция, хиперхидроза",
"cs": "RAŠ, FOTOSENZITIVNÍ REAKCE, ALOPECIE, HYPERHIDRÓZA"
} |
{
"bg": "Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан:",
"cs": "PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ:"
} |
{
"bg": "pабдомиолиза, миалгия, скованост",
"cs": "RABDOMYOLÝZA, MYALGIE, ZTUHLOST"
} |
{
"bg": "Нарушения на ендокринната система:",
"cs": "ENDOKRINNÍ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "хипергликемия, захарен диабет, диабетна кетоацидоза, диабетна хиперосмоларна кома",
"cs": "HYPERGLYKEMIE, DIABETES MELLITUS, DIABETICKÁ KETOACIDÓZA, DIABETICKÉ HYPEROSMOLÁRNÍ KÓMA"
} |
{
"bg": "Нарушения на метаболизма и храненето:",
"cs": "PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY:"
} |
{
"bg": "увеличаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия, хипонатриемия",
"cs": "ZVÝŠENÍ HMOTNOSTI, SNÍŽENÍ HMOTNOSTI, ANOREXIE, HYPONATRÉMIE"
} |
{
"bg": "Съдови нарушения:",
"cs": "CÉVNÍ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "синкоп, хипертония, тромбоемболични събития",
"cs": "SYNKOPA, HYPERTENZE, TROMBEMBOLICKÉ PŘÍHODY"
} |
{
"bg": "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:",
"cs": "CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE"
} |
{
"bg": "нарушение на температурната регулация (например, хипотермия, пирексия), болка в гърдите, периферен оток",
"cs": "HYPOTERMIE, PYREXIE), BOLEST NA HRUDI, PERIFERNÍ EDÉM"
} |
{
"bg": "Нарушения на имунната система:",
"cs": "PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU:"
} |
{
"bg": "алергична реакция (напр. анафилактична реакция, ангиоедем вклщчващ подуване на езика, оток на езика, оток на лицето, пруритус или уртикария)",
"cs": "ANAFYLAKTICKÁ REAKCE, ANGIOEDÉM VČETNĚ OTEKLÉHO JAZYKA, EDÉM JAZYKA, EDÉM OBLIČEJE, PRURITUS NEBO"
} |
{
"bg": "Хепато- билиарни нарушения:",
"cs": "PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST:"
} |
{
"bg": "жълтеница, хепатит, повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), повишение на аспартат аминотрансферазата (AST), повишение на гама глутамил трансферазата (GGT), повишение на алкалната фосфатаза",
"cs": "ŽLOUTENKA, HEPATITIDA, ZVÝŠENÍ ALANINAMINOTRANSFERÁZY (ALT), ZVÝŠENÍ ASPARTÁTAMINOTRANSFERÁZY (AST), ZVÝŠENÍ GAMAGLUTAMYLTRANSFERÁZY (GMT), ZVÝŠENÍ ALKALICKÉ FOSFATÁZY"
} |
{
"bg": "Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:",
"cs": "PORUCHY REPRODUKČNÍHO SYSTÉMU A PRSU:"
} |
{
"bg": "приапизъм",
"cs": "PRIAPISMUS"
} |
{
"bg": "Психични нарушения:",
"cs": "PSYCHIATRICKÉ PORUCHY:"
} |
{
"bg": "възбуда, нервност, суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4. 4)",
"cs": "AGITACE, NERVOZITA; SEBEVRAŽEDNÉ POKUSY, SEBEVRAŽEDNÁ PŘEDSTAVIVOST A DOKONANÁ SEBEVRAŽDA (VIZ BOD 4. 4)"
} |
{
"bg": "При клинични проучвания и от пост- маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици.",
"cs": "V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků."
} |
{
"bg": "Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.",
"cs": "Potenciálně medicínsky důležité příznaky a symptomy zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem."
} |
{
"bg": "Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.",
"cs": "Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků."
} |
{
"bg": "Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.",
"cs": "Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy."
} |
{
"bg": "Лечението при предозиране, трябва да включва поддържащо лечение, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и назначаването на симптоматично лечение.",
"cs": "Léčba předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků."
} |
{
"bg": "Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.",
"cs": "Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků."
} |
{
"bg": "Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно- съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.",
"cs": "Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií."
} |
{
"bg": "При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.",
"cs": "Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení."
} |
{
"bg": "Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен.",
"cs": "Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41% a AUC o asi 51%, z čehož lze usuzovat, že živočisné uhlí může být účinné v léčbě předávkování."
} |
{
"bg": "Въпреки, че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.",
"cs": "Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká."
} |
{
"bg": "Фармакотерапевтична група: антипсихотици, ATC код:",
"cs": "Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, ATC kód:"
} |
{
"bg": "N05AX12",
"cs": "N05AX12"
} |
{
"bg": "Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.",
"cs": "Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů."
} |
{
"bg": "Арипипразол проявява антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперктивност и агонистични свойства при животински модели с допаминергична хипоактивност.",
"cs": "Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti."
} |
{
"bg": "Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1- адренергичните и H1 хистаминови рецептори.",
"cs": "Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa- 1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům."
} |
{
"bg": "Арипипразол проявява и умерен афинитет към местата на обратно поемане на серотонин и незначителен ефект към мускариновите рецептори.",
"cs": "Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu"
} |
{
"bg": "Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.",
"cs": "Ostatní klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů."
} |
{
"bg": "Дози арипипразол от 0, 5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо- зависимо намаляване на свързването с 11 C- раклоприд, специфичен D2/ D3 рецепторен лиганд, в областта на опашката и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография.",
"cs": "Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0, 5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C- raclopridu, ligandu receptoru D2/ D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií."
} |
{
"bg": "Допълнителна информация от клинични проучвания:",
"cs": "Další informace o klinických zkouškách:"
} |
{
"bg": "Шизофрения:",
"cs": "Schizofrenie:"
} |
{
"bg": "В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо- контролирани проучвания включващи 1 228 пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по- голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.",
"cs": "Ve třech krátkodobých (4- 6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 schizofrenních pacientů s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantní, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "36 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |
{
"bg": "При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52- седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77% и халоперидол 73%).",
"cs": "V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77% a haloperidol 73%), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43%) než u haloperidolu (30%)."
} |
{
"bg": "Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery- Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.",
"cs": "Jako sekundární sledovaný parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery- Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu."
} |
{
"bg": "При 26- седмично, плацебо- контролирано проучване при стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по- голямо редуциране честотата на пристъпите, 34% при групата на арипипразол и 57% при плацебо.",
"cs": "V 26- týdenní placebem kontrolované studii u stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34% ve skupině s aripiprazolem a 57% u placeba."
} |
{
"bg": "Увеличаване на теглото: в клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.",
"cs": "Zvýšení hmotnosti: klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti."
} |
{
"bg": "В 26- седмично, двойно- сляпо, мулти- национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по- малко пациенти са имали най- малко 7% увеличение на теглото, спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най - малко 5. 6 kg при средно изходно тегло ~80, 5 kg) при групата на арипипразол (N= 18, или 13% от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (N= 45, или 33% от оценените пациенти).",
"cs": "V 26- týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 pacientů, ve které byl primárně sledovaným parametrem nárůst hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty (tj. nárůst nejméně 5, 6 kg při výchozí hmotnosti ∼80, 5 kg signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (N= 18, nebo 13% hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (N= 45, nebo 33% hodnocených pacientů)."
} |
{
"bg": "В две 3- седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.",
"cs": "Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů."
} |
{
"bg": "Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.",
"cs": "Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech."
} |
{
"bg": "В едно 3- седмично плацебо контролирано изпитване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо.",
"cs": "V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu."
} |
{
"bg": "В две 12- седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо на 3- та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12- та седмица.",
"cs": "Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu."
} |
{
"bg": "Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12- та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий и халоперидол.",
"cs": "Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu."
} |
{
"bg": "В едно 6- седмично плацебо контролирано изпитване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по- висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.",
"cs": "V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii."
} |
{
"bg": "В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.",
"cs": "Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese."
} |
{
"bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства",
"cs": "34 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti"
} |
{
"bg": "Абсорбция:",
"cs": "Absorpce:"
} |
{
"bg": "Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3- 5 часа след приема.",
"cs": "Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3- 5 hodin po podání."
} |
{
"bg": "Арипипразол претърпява минимален пре- системен метаболизъм.",
"cs": "Aripiprazol podléhá minimálně presystemovému metabolizmu."
} |
{
"bg": "37 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.",
"cs": "Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87%."
} |
{
"bg": "Богатата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на арипипразол.",
"cs": "Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu."
} |
{
"bg": "Разпределение:",
"cs": "Distribuce:"
} |
{
"bg": "Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4, 9 l/ kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.",
"cs": "Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4, 9 l/ kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci."
} |
{
"bg": "При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро- арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99%.",
"cs": "V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro- aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99%, především na albumin."
} |
{
"bg": "Метаболизъм:",
"cs": "Metabolizmus:"
} |
{
"bg": "Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N- деалкилиране.",
"cs": "Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N- dealkylací."
} |
{
"bg": "В in vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а N- деалкилирането се катализира от CYP3A4.",
"cs": "Na základě studií in vitro, jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, a N- dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4."
} |
{
"bg": "Арипипразол е лекарствен продукт, разпределящ се предимно в системната циркулация.",
"cs": "Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl."
} |
{
"bg": "При стационарно състояние, дехидро- арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.",
"cs": "Aktivní metabolit dehydro- aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40% AUC aripiprazolu v plazmě."
} |
{
"bg": "Елиминиране:",
"cs": "Eliminace:"
} |
{
"bg": "Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизаторти на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6.",
"cs": "Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6."
} |
{
"bg": "Общия телесен клирънс на арипипразол е 0, 7 ml/ min/ kg, като той е предимно чернодробен.",
"cs": "Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0, 7 ml/ min/ kg."
} |
{
"bg": "След еднократна перорална доза [14C] - маркиран арипипразол, около 27% приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60% в изпражненията.",
"cs": "Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27% podané radioktivity nalezeno v moči a přibližně 60% ve stolici."
} |
{
"bg": "По- малко от 1% от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18% се откриват в изпражненията в непроменен вид.",
"cs": "Méně než 1% nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18% se vyloučilo v nezměněné formě stolicí."
} |
{
"bg": "Фармакокинетика при специални групи пациенти",
"cs": "Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů"
} |